Dado el riesgo que puede presentar para la salud la ingesta incontrolada de cantidades de impurezas contenidas en los medicamentos, se están desarrollando continuamente protocolos de control de ingestas máximas establecidas.
La reciente revisión de las normas USP (United States Pharmacopeia), así como la guía europea ICH Q3D, han establecido tanto nuevos límites de impurezas inorgánicas permitidos en los principios activos, como las metodologías analíticas a utilizar. Estas normas también recogen los límites de exposición diaria permitida (PDE) para cada una de las impurezas.
En el análisis de estos compuestos se precisa la utilización de técnicas sensibles y validadas, acordes a las exigencias reflejadas en las normas USP 232, USP 233 y la guía ICH Q3D . Estas normas exigen que los métodos sean capaces de analizar con fiabilidad las impurezas en los correspondientes límites establecidos, cumpliendo con unos criterios de Exactitud, Precisión, Robustez, Especificidad, Límite de Detección y Linealidad.
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