Servicios Técnicos de Análisis

Validación metodológica

SERVICIOS OFERTADOS

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Dado el riesgo que puede presentar para la salud la ingesta incontrolada de cantidades de impurezas contenidas en los medicamentos, se están desarrollando continuamente protocolos de control de ingestas máximas establecidas.

La reciente revisión de las normas USP (United States Pharmacopeia), así como la guía europea ICH Q3D, han establecido tanto nuevos límites de impurezas inorgánicas permitidos en los principios activos, como las metodologías analíticas a utilizar. Estas normas también recogen los límites de exposición diaria permitida (PDE) para cada una de las impurezas.

En el análisis de estos compuestos se precisa la utilización de técnicas sensibles y validadas, acordes a las exigencias reflejadas en las normas USP 232, USP 233 y la guía ICH Q3D . Estas normas exigen que los métodos sean capaces de analizar con fiabilidad las impurezas en los correspondientes límites establecidos, cumpliendo con unos criterios de Exactitud, Precisión, Robustez, Especificidad, Límite de Detección y Linealidad.

LA SOLUCIÓN
SOLUCIÓN

LABAQUA ofrece un servicio de consultoria para:

  • La puesta a punto de las metodologías necesarias para el cumplimiento normativo mediante el uso de la tecnología más avanzada
  • La validación de la metodología de procedimientos analíticos aportados por los clinetes.

 

NUESTRO VALOR AÑADIDO
VALOR AÑADIDO

El valor añadido de la solución propuesta por LABAQUA se diferencia en los siguientes puntos:

  • Uso de tecnología de última generación tales como ICP-MS, ICP-OES, Fluorescencia Atómica (FAS)
  • Pretratamiento de muestras multimatriz, lo cual permite la preparación de distintos tipos de principios activos en un mismo proceso, y por tanto mayor capacidad de procesamiento de muestras con una disminución de costes.
  • Análisis multielemental de las muestras, lo cual ofrece una mayor rapidez de obtención de resultados y mayor economía.
  • Versatilidad de la tecnología utilizada, que ofrece la utilización de metodologías más acordes a las necesidades del cliente.

 

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