Análisis de impurezas: un aspecto crucial en el desarrollo farmacéutico

  • 19 Julio, 2018
  • Control y vigilancia ambiental
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La publicación en diciembre de 2014 de la guía para la implantación de la Step 4 de la ICH Q3D abrió el camino para la armonización del análisis de impurezas en los productos intermedios y terminados del sector farmacéutico. Dado que las impurezas, orgánicas, inorgánicas y disolventes residuales, no dan ningún beneficio terapéutico a los pacientes y sí pueden contribuir a la aparición de otros efectos adversos, su concentración debe ser controlada dentro de unos niveles aceptables teniendo en cuenta su toxicidad (PDE), minimizando así el riesgo químico para salud humana y el medio ambiente.

Las fechas establecidas para la entrada en vigor de esta normativa fueron 2016 para nuevas solicitudes de autorización de comercialización y diciembre 2017 para todos los productos ya comercializados.

Desde LABAQUA llevamos trabajando conjuntamente con empresas del sector farmacéutico desde 2013, cuando aparecieron los primeros borradores. Esta experiencia acumulada nos ha permitido realizar el análisis de riesgos ICH Q3D, definiendo en cada caso la mejor estrategia para la revisión periódica de procesos y preparar así los informes técnicos necesarios. Proporcionamos, en definitiva, una consultoría técnica y reglamentaria del más alto nivel, así como la gestión y realización de los ensayos analíticos, toxicológicos y ecotoxicológicos necesarios.

Entre los servicios que LABAQUA ofrece a sus clientes destaca el Análisis de impurezas:

  • Digestión, Análisis multielemental y Validación de Metales.
  • Extracción, Análisis y Validación de Disolventes residuales o Aniones.
  • Análisis y Validación de Microbiología.
  • Análisis de Sustancias en Aire.
  • Validación de sistemas de limpieza.
  • Estudios de migración de substancias

Así como el Análisis de Riesgos:

  • Clasificación de impurezas teniendo en cuenta datos toxicológicos y la exposición diaria permitida (PDE).
  • Identificación de fuentes de impurezas.
  • Evaluación del riesgo.
  • Determinación de acciones y plan de revisión periódico.
  • Evaluación de Riesgo Ambiental (E.R.A.) de un medicamento según “Guideline on the environmental risk assessment of medical products human use”. Parte I y II.

Contamos con un equipo de toxicólogos EUROTOX, químicos, biólogos y bioquímicos, expertos en seguridad química y toxicológica reglamentaria.

Pueden ampliar información contactando con:

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