Validación de principios activos

Hoy en día, sabemos que los medicamentos pueden contener impurezas, y que su ingesta incontrolada puede ser un riesgo para nuestra salud. Por ello, existe un desarrollo continuo de protocolos de control de estas ingestas máximas establecidas, lo que limita la presencia de estas impurezas.

La normativa actual, establecida en las normas USP (United States Pharmacopeia), así como la Guía Europea ICH Q3D establecen tantos los límites de impurezas inorgánicas permitidos en los principios activos, como las metodologías analíticas a utilizar. Asimismo, la mencionada normativa también recoge la exposición diaria permitida para cada una de las impurezas.

En el análisis de estos compuestos se precisa la utilización de técnicas sensibles y validadas, acordes a las exigencias reflejadas en las normas USP 232, USP 233 y la guía ICH Q3D . Estas normas exigen que los métodos sean capaces de analizar con fiabilidad las impurezas en los correspondientes límites establecidos, cumpliendo con unos criterios de Exactitud, Precisión, Robustez, Especificidad, Límite de Detección y Linealidad.

En Labaqua ofrecemos un servicio de consultoría y validación metodológica, con la finalidad de que puedas poner a punto las metodologías necesarias para el cumplimiento normativo mencionado. 

Asimismo, también validamos la metodología de los procedimientos analíticos aportados por nuestros clientes. Usamos la tecnología más avanzada para lograr el mayor grado de exactitud en nuestro diagnóstico. De esta manera, podrás tener la seguridad del grado de cumplimiento de tu metodología.

• Usamos tecnología de última generación (ICP-MS, ICP-OES, FAS -Fluorescencia Atómica) en nuestra validación. 
• Realizamos un pretratamiento de muestras multimatriz, lo que nos permite preparar distintos principios activos en el mismo proceso, lo que incide en menores tiempos y costes. 
• Asimismo, realizamos análisis multielemental de las muestras, lo que implica que se podrán obtener los resultados en un tiempo menor. 
• Por último, la versatilidad de esta tecnología nos permite adaptarnos a las necesidades del cliente de una manera muy personalizada.

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